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Un décret fixant ses missions vient d'être publié

Un nouveau statut pour l’Agence des produits pharmaceutiques

30 juillet 2019 à 10 h 00 min

Le décret fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) conformément à la nouvelle loi sanitaire a été publié le 7 juillet au Journal officiel.

Un nouveau statut lui est consacré pour devenir un établissement à gestion spécifique, doté de personnalité morale et de l’autonomie financière lui «permettant ainsi d’assurer les missions qui lui sont dévolues, notamment celle de service public, en matière d’enregistrement, d’homologation et de contrôle des produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, de manière efficace et de la façon la plus efficiente», précise le nouveau texte régissant cette agence installée près d’une dizaine d’années après sa création en 2008.

Dépourvue de tous les moyens matériels et logistiques, elle n’est devenue fonctionnelle qu’en 2017 et elle n’avait d’agence que le titre qu’elle portait, puisque c’est la direction de la pharmacie au ministère de la Santé qui était en charge des dossiers.

Placée sous la tutelle du ministère de la Santé, l’ANPP est également chargée, entre autres, à travers l’article 5 de ce décret, de prendre ou de demander aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires visant à préserver la santé publique lorsqu’un produit pharmaceutique ou un dispositif médical présente ou est soupçonné de présenter un danger pour la santé publique, d’émettre un avis sur les Autorisations temporaires d’utilisation de médicaments non enregistrés (ATU), de contribuer à la définition des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques, de procéder à l’évaluation scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ainsi qu’à leur évaluation médico-économique, de contribuer à l’établissement des nomenclatures des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et à leur actualisation.

L’article 30 du décret prévoit ainsi la dissolution du Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) qui assurait le contrôle des produits pharmaceutiques, une mission de l’ANPP.

Par conséquent, «les opérations de transfert, prévues à l’article 30, doivent être réalisées au plus tard dans un délai d’une année à compter de la date de la publication de ce décret» (art. 31). Il est également prévu la création d’annexes régionales par arrêté du ministre de la Santé.


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