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Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) : Le projet de décret exécutif en cours d’examen au SGG

21 avril 2019 à 8 h 30 min

Sur une centaine de textes d’application en préparation au ministère de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière relatifs aux dispositions de la loi sur à la santé adopté le 2 juillet 2018, un projet de décret exécutif fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (art 225) est en cours d’examen au niveau du secrétariat général du gouvernement (SGG).

Beaucoup d’encre a coulé concernant cette agence, qui a été installée près d’une dizaine d’années après sa création en 2008. Dépourvue de tous les moyens dignes d’une agence du médicament, elle n’est devenue fonctionnelle qu’en 2017 et réduite à une boîte aux lettres pour les dossiers d’enregistrement de médicaments, dont la direction de la pharmacie était en charge.

Ses missions ont été réduites à une peau de chagrin, alors qu’elle était considérée comme une «autorité administrative indépendante qui a pour mission, entre autres, la régulation du marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine».

Ce statut, jugé par l’autorité de santé «inadapté», a généré des difficultés pour la mise en place de cette agence. Ainsi, la nouvelle loi sur la santé a consacré un nouveau statut, en l’occurrence celui d’établissement public à gestion spécifique, doté de la personnalité morale et de l’autonomie financière lui «permettant ainsi d’assurer les missions qui lui sont dévolues, notamment celle de service public en matière d’enregistrement, d’homologation et de contrôle des produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, de manière efficace et de la façon la plus efficiente», lit-on dans l’exposé des motifs de ce projet de décret.

Assurant une mission de service en matière d’enregistrement, d’homologation et de contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) est également chargée, entre autres, à travers l’article 5 de ce décret, de prendre ou de demander aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires visant à préserver la santé publique lorsqu’un produit pharmaceutique ou un dispositif médical présente, ou est soupçonné de présenter un danger pour la santé publique, d’émettre un avis sur les Autorisations temporaires d’utilisation de médicaments non enregistrés (ATU), de contribuer à la définition des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques, de procéder à l’évaluation scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi qu’à leur évaluation médico-économique, de contribuer à l’établissement des nomenclatures des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et à leur actualisation.

Par ailleurs, l’ANPP s’approprie désormais la délivrance de l’attestation des prix des médicaments à l’enregistrement, une fois fixés par le comité économique intersectoriel des médicaments. L’ANPP se substitue au Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques dans l’ensemble de ses missions.

Par conséquent, «l’ensemble des biens, moyens et personnels du LNCPP sont transférés à l’ANPP, qui sera désormais en charge des missions de contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. La durée maximale de ces opérations de transfert est fixée à une année», précise-t-on.

Ce qui entraîne automatiquement la dissolution du LNCPP, créé par décret exécutif du 14 juin 1993. A noter que des annexes de l’agence chargée de la collecte de l’information sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux auprès des opérateurs, des utilisateurs, des consommateurs et usagers, peuvent être créées par arrêté du ministre de la Santé.


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