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Relance de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) : Otage des procédures administratives

06 juillet 2020 à 10 h 02 min

Une année après la publication, soit le 7 juillet 2019, du décret fixant ses missions, l’organisation et le fonctionnement conformément à la nouvelle loi sanitaire, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) vient d’être dotée d’un siège à Alger, qui a été inauguré la semaine dernière par le Pr Abderrahmane Benbouzid, ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière.

Se voulant respectueux des délais fixés par la loi, le ministre de la Santé a procédé à cette inauguration sous le caractère d’une «visite inopinée» au siège de l’agence en attente de son budget de fonctionnement, lequel est tributaire du conseil d’administration non encore installé, alors que des dossiers d’enregistrement pour la production nationale s’entassent sur les bureaux.

En attendant, les opérateurs de la pharmacie et particulièrement les producteurs nationaux ne savent plus à quel saint se vouer, alors que de nombreuses entreprises adoptent déjà des plans de compression d’effectifs.

Maintenant que cette agence a un nouveau statut, tout en se substituant au laboratoire national de contrôle de produits pharmaceutiques (LNCPP), dont le dernier délai de transfert de l’ensemble des biens, des moyens et du personnel à l’ANPP était fixé pour le 3 juillet, aura-t-elle les coudées franches pour mettre un terme à tous les dysfonctionnements que connaît le secteur.

Officiellement, l’ANPP est un établissement désormais en charge des missions de contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, un établissement à gestion spécifique, doté de personnalité morale et de l’autonomie financière lui permettant ainsi d’assurer les missions qui lui sont dévolues, notamment celle de service public, en matière d’enregistrement, d’homologation et de contrôle des produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, de manière efficace et de la façon la plus efficiente.

«Les responsables de l’agence ont les mains liées. Tant que tous les dossiers en instances relatifs à l’enregistrement des nouveaux médicaments, la fixation des prix par le comité économique, la réunion des comités d’experts cliniciens, le retard pour le payement des frais d’enregistrement qui doivent être versés après le retrait du bordereau sont en instance au niveau de la direction générale de la pharmacie, bloqués depuis plus d’une année.

Ce sont autant de facteurs de blocage, non sans conséquences graves sur la disponibilité des médicaments et la survie des entreprises pharmaceutiques», nous confie-t-on, tout en signalant que les procédures sont en encore très lentes pour donner à l’ANPP toute son autonomie et assurer ses prérogatives.

Reliquat de 700 dossiers d’enregistrement

«Près de 700 médicaments sont en attente de la décision d’enregistrement, alors que les lots de validation ont été soumis au contrôle depuis plus d’une année. Ces médicaments concernent toutes les classes thérapeutiques, dont certains sont actuellement sous tension.

Ce qui pourrait économiser des millions de dollars sur la facture d’importation. Mais si rien n’est fait, nous serons contraints de les importer à un prix fort. Il faut savoir qu’un médicament a une durée de vie et pour ces produits, c’est déjà une année qui est perdue.» «Ce sont d’énormes entraves auxquelles nous faisons face depuis deux années et l’épidémie de Covid a de son côté mis à genoux cette industrie», avaient alerté les producteurs la semaine dernière.

D’ailleurs, un rapport détaillé accablant sur la gestion des dossiers d’enregistrement en faisant référence à «un reliquat de 700 dossiers d’enregistrement de médicaments dont le traitement doit être finalisé par la Direction générale de la pharmacie et des équipements de santé», à l’importation de la matière première pour la fabrication, la signature des bordereaux de versement des droits d’enregistrement. «Ils attendent la signature du directeur général depuis déjà 11 mois.

Cela représente près de 600 bordereaux de versement des droits d’enregistrement qui n’ont pas été validés et dont les montants n’ont pas été versés à la recette d’El Madania», signale le rapport.

Et de détailler : «Les programmes d’importation de médicaments essentiels à la politique de santé (hormones, digoxine, anticancer, antibiotiques) sont en attente de traitement et de visa depuis le mois de juillet 2019 pour la plupart.

Les ruptures sur le marché sont réelles et privent les patients algériens d’accéder à leurs thérapies. La réponse au blocage est expliquée par le fait que l’autorisation ne peut être donnée que par Monsieur le MDIP.

Il s’avère que Monsieur le MDIP a traité la question de la nécessité de permettre l’importation de ces médicaments pour le conditionnement primaire dès sa prise de fonction et que sa décision avait été de ne pas autoriser les médicaments non essentiels (vitamines, alpha amylase) lesquels ne présentent aucun intérêt thérapeutique ni de service médical rendu.

De même, son orientation a été de veiller à faire transférer les conditionnements en fabrication totale dès l’exercice 2021. Pour rappel, le conditionnement primaire ou secondaire n’apporte aucune valeur ajoutée et dans certains cas, le produit conditionné est plus coûteux que le produit importé pour la revente en l’état.»

La problématique des blocages évoquée par les producteurs a été soulevée lors du point de presse animé par le ministre de la Santé en marge de l’inauguration de l’agence.

La directrice de la pharmacie, Mme Soumia Benhamida, qui avait déjà assuré l’intérim après le départ de Dr Djaoued Bourkaïb et actuellement directrice de la pharmacie après le départ de Mohamed Nibouche, a déclaré que «tous les dossiers inhérents à l’enregistrement des médicaments fabriqués localement depuis d’un an et demi, avant la mise en service de la nouvelle Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) attendent la signature du directeur général», a-t-elle assuré.

Et de préciser que «la sous-direction de l’enregistrement des médicaments relevant de la direction centrale de la pharmacie avait procédé, au cours de la période de transition, à l’assainissement de tous les dossiers relatifs à la production locale des médicaments, avec la délivrance aux opérateurs pharmaceutiques concernés les décisions d’enregistrement et la remise des bordereaux aux producteurs depuis quelques jours», signalant que la mission de l’enregistrement des médicaments fabriqués localement revient désormais à l’ANPP.

Revenant sur les missions principales de la Direction générale de la pharmacie au ministère de la Santé, Mme Benhamida a souligné que les dossiers à l’importation sont traités au cas par cas en faisant référence aux ATU et aux essais cliniques. En attendant, les producteurs crient aux blocages et appréhendent encore des retards dans la gestion de leurs dossiers.

«Je n’ai pas besoin d’une décision d’enregistrement si on ne me délivre pas l’attestation des prix exigée pour le remboursement du médicament par la Sécurité sociale. Les procédures relevant du ministère de la Santé tardent à être mises en application. C’est le cas aussi du comité des cliniciens qui ne s’est pas réuni depuis une année.

Cela relève de la Direction générale de la pharmacie. Il en est de même pour le comité des prix, etc.», déplore un producteur local, dont l’entreprise attend encore des signatures de cette même direction pour l’exportation de ces produits. Il en est de même pour les dispositifs médicaux dont les trois quarts de ces produits ne sont pas homologués. 



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