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Les experts se prononcent : lancement des bio-similaires en Algérie

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le 24.05.17 | 12h00 Réagissez


«La fabrication médicamenteuse algérienne est en plein essor. Elle n’a besoin actuellement que de passer à une nouvelle étape, celle de la qualité, et à être orientée sur la production des médicaments de biotechnologie», nous ont déclaré, samedi dernier, les spécialistes du médicament, en marge de la tenue de la 6e journée pharmaceutique nationale organisée par la section ordinale des pharmaciens de Constantine à l’hôtel Marriott.

Selon les organisateurs de cet événement scientifique, si l’industrie pharmaceutique nationale ne se positionne pas sur les médicaments bio similaires, l’Algérie serait obligé d’importer ces molécules de l’étranger et elles coûtent excessivement  cher. Les experts algériens invités à cette journée se sont réunis et sont sortis avec les recommandations suivantes :

 -Actualiser la réglementation et des BPF.
- Le corps d’inspection, (pharmaciens inspecteurs).
- Le dossier d’enregistrement des bio similaires.
- La comparabilité et la caractérisation des molécules de biotechnologie.
- La quality by design, le contrôle en temps réel et le PAT (Process Analytical Technology).
- Rétablissement de la certification des bonnes pratiques de fabrication et inspections réglementaires de vérification et de maintenabilité des normes BPF.
-Rétablissement de la certification Bonnes pratiques de laboratoire et inspections réglementaires de vérification et maintenabilité des normes GLP (Good Laboratory Pratices).
- Imposition des normes d’assurance qualité Métrologie interne et externalisée des sites industriels.
- Encourager les certifications internationales par activité et catégorie de produits fabriqués (bio médicaments et bio réactifs).
- Ouvrir les chantiers de mise à niveau et harmonisation des normes nationales par les normes internationales à adopter.
- Entamer les approches des reconnaissances mutuelles avec les agences des médicaments en Europe et autres via l’Agence nationale des produits pharmaceutiques ANPP.

- Amélioration de la formation par la mise a jour des programmes pédagogiques des sciences pharmaceutiques et biopharmaceutiques, par ordre de priorité des besoins stratégiques du développement de l’industrie pharmaceutique nationale pour les 2 décennies à venir.
Préparer et former les cadres de l’industrie pharmaceutique pour quitter le statut ingénierie actuel vers la transition au bio-ingénieurs de demain.

 

Mettre les sciences biotechnologiques au centre des stratégies de la recherche et développement de l’industrie pharmaceutique nationale.

Elargir et cibler les secteurs de développement avec les opérateurs industriels actuels et les futurs investisseurs du secteur pharmaceutique.
Création de consortiums pluridisciplinaires autour de tous les développements issus de la recherche universitaire et développement des industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques.

Encourager le recours aux techniques de culture cellulaire et tissulaires et réglementer l’usage dans le cadre de la bioéthique.
Améliorer et faciliter la chaîne d’approvisionnement et l’acquisition des produits biologiques destinés à la recherche et au développement.

Enfin, tout comme le princeps et le générique, le prix du bio-médicament issu de la biotechnologie est plus élevé par rapport à la copie conforme, en raison des coûts investis dans la recherche, qui ont un impact sur le prix de vente.
Les difficultés ne doivent pas nous rebuter, il faut de l’audace. Les bio-similaires ne sont difficiles que parce que nous n’osons pas.
 

Yahia Dellaoui. CHU d’Oran

 
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